GACP là tiêu chuẩn quan trọng trong ngành Dược, giúp kiểm soát chất lượng dược liệu từ khâu nuôi trồng đến thu hái. Vậy GACP trong ngành Dược là gì, gồm những tiêu chuẩn nào và mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp cũng như người sử dụng? Cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
Mục lục
Tìm hiểu GACP trong ngành Dược là gì?
GACP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh Good Agricultural and Collection Practices, được hiểu là Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu.
Đây là bộ nguyên tắc hướng dẫn các hoạt động liên quan đến việc lựa chọn vùng trồng, gieo trồng, chăm sóc, thu hoạch, sơ chế, bảo quản và vận chuyển dược liệu nhằm đảm bảo chất lượng nguyên liệu đầu vào cho sản xuất thuốc.
Hiện nay, khi nhắc đến GACP, nhiều người thường đề cập đến GACP-WHO. Đây là bộ hướng dẫn được xây dựng dựa trên khuyến nghị của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) nhằm chuẩn hóa hoạt động nuôi trồng và thu hái dược liệu trên phạm vi toàn cầu.
Việc áp dụng GACP không chỉ giúp nâng cao chất lượng nguyên liệu mà còn góp phần phát triển ngành dược liệu theo hướng bền vững, đáp ứng các yêu cầu ngày càng khắt khe của thị trường trong nước và quốc tế.
Tiêu chuẩn GACP gồm những gì?
Tiêu chuẩn GACP bao gồm nhiều nội dung nhằm kiểm soát toàn diện quá trình nuôi trồng và thu hái dược liệu.
Lựa chọn vùng trồng phù hợp
Khu vực trồng dược liệu cần đáp ứng các điều kiện về khí hậu, thổ nhưỡng và môi trường phù hợp với từng loại cây thuốc. Đồng thời, vùng trồng phải tránh xa các nguồn ô nhiễm như khu công nghiệp, bãi rác hoặc khu vực có nguy cơ nhiễm hóa chất độc hại.
Kiểm soát giống dược liệu
Giống cây được sử dụng phải có nguồn gốc rõ ràng, đảm bảo đúng chủng loại và chất lượng. Việc lựa chọn giống phù hợp giúp duy trì hàm lượng hoạt chất ổn định trong dược liệu.
Quản lý đất trồng và nguồn nước
Đất canh tác cần được đánh giá về chất lượng và mức độ an toàn. Nguồn nước sử dụng trong quá trình trồng trọt phải đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh nhằm tránh nguy cơ nhiễm bẩn dược liệu.
Kiểm soát phân bón và thuốc bảo vệ thực vật
Các loại phân bón và thuốc bảo vệ thực vật phải được sử dụng theo đúng quy định. Việc lạm dụng hóa chất có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng và độ an toàn của dược liệu.
Thu hoạch và sơ chế
Dược liệu cần được thu hoạch đúng thời điểm để đảm bảo hàm lượng hoạt chất đạt mức tối ưu. Sau thu hoạch, các công đoạn sơ chế, làm sạch, phơi sấy và bảo quản phải được thực hiện đúng quy trình nhằm hạn chế sự suy giảm chất lượng.
Ghi chép và lưu trữ hồ sơ
GACP yêu cầu các cơ sở sản xuất phải xây dựng hệ thống hồ sơ đầy đủ nhằm phục vụ công tác quản lý chất lượng và truy xuất nguồn gốc.
GACP-WHO áp dụng trong thực tế như thế nào?
Trong thực tế, GACP-WHO được áp dụng xuyên suốt từ khâu lựa chọn vùng trồng đến thu hoạch, sơ chế và bảo quản dược liệu. Mục tiêu của tiêu chuẩn này là đảm bảo dược liệu có chất lượng ổn định, an toàn và đáp ứng yêu cầu sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe cũng như các sản phẩm y học cổ truyền.
Để đạt chuẩn GACP-WHO, các cơ sở nuôi trồng dược liệu phải lựa chọn khu vực canh tác phù hợp với đặc tính sinh trưởng của từng loại cây thuốc. Đất trồng, nguồn nước và môi trường xung quanh cần được kiểm soát nhằm hạn chế nguy cơ ô nhiễm từ hóa chất, kim loại nặng hoặc vi sinh vật có hại.
Trong quá trình sản xuất, người trồng phải tuân thủ các quy định về lựa chọn giống, sử dụng phân bón, thuốc bảo vệ thực vật và các biện pháp chăm sóc cây trồng. Mọi hoạt động đều phải được ghi chép đầy đủ để phục vụ công tác quản lý chất lượng và truy xuất nguồn gốc khi cần thiết.
Đến giai đoạn thu hoạch, dược liệu cần được thu hái đúng thời điểm để đảm bảo hàm lượng hoạt chất đạt mức tối ưu. Sau đó, các công đoạn sơ chế, làm sạch, phơi sấy, đóng gói và bảo quản cũng phải thực hiện theo quy trình chuẩn nhằm tránh làm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu.
Hiện nay tại Việt Nam, nhiều vùng trồng dược liệu như đinh lăng, atiso, cà gai leo, nghệ, giảo cổ lam và sâm đã được phát triển theo tiêu chuẩn GACP-WHO. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp tạo ra nguồn nguyên liệu dược liệu chất lượng cao, góp phần nâng cao giá trị kinh tế của cây thuốc, đồng thời đáp ứng yêu cầu của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước và xuất khẩu.
Xem thêm: GCP trong ngành Dược là gì? Vai trò, nguyên tắc và quy trình đánh giá mới nhất để hiểu rõ hơn về các nguyên tắc thực hành tốt trong nghiên cứu lâm sàng.
Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn GACP trong ngành Dược
Đảm bảo chất lượng dược liệu ổn định
GACP giúp kiểm soát toàn bộ quá trình từ lựa chọn giống, chăm sóc đến thu hoạch và sơ chế dược liệu. Nhờ đó, chất lượng dược liệu được duy trì đồng đều, đảm bảo hàm lượng hoạt chất và đáp ứng yêu cầu sản xuất thuốc.
Nâng cao độ an toàn của dược liệu
Tiêu chuẩn GACP yêu cầu kiểm soát chặt chẽ đất trồng, nguồn nước, phân bón và thuốc bảo vệ thực vật. Điều này giúp hạn chế nguy cơ tồn dư hóa chất, kim loại nặng hoặc vi sinh vật gây hại trong dược liệu.
Tăng khả năng truy xuất nguồn gốc
Mọi hoạt động trong quá trình nuôi trồng và thu hái dược liệu đều phải được ghi chép đầy đủ. Nhờ đó, cơ quan quản lý và doanh nghiệp có thể dễ dàng kiểm tra nguồn gốc, chất lượng và quá trình sản xuất của dược liệu.
Nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp
Nguồn dược liệu đạt chuẩn GACP giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng sản phẩm, tạo niềm tin với khách hàng và đối tác. Đây cũng là lợi thế quan trọng khi tham gia thị trường trong nước và quốc tế.
Hỗ trợ xuất khẩu dược liệu và sản phẩm từ dược liệu
Nhiều thị trường hiện nay yêu cầu nguyên liệu dược phải có nguồn gốc rõ ràng và đạt tiêu chuẩn chất lượng. Việc áp dụng GACP giúp doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn này, từ đó mở rộng cơ hội xuất khẩu.
Góp phần phát triển kinh tế bền vững
Các vùng trồng dược liệu đạt chuẩn GACP thường có giá trị kinh tế cao hơn, giúp nâng cao thu nhập cho người dân và tạo thêm việc làm tại địa phương. Đồng thời, việc canh tác theo quy trình chuẩn còn góp phần bảo vệ môi trường và phát triển ngành Dược bền vững.
Các bước cấp giấy chứng nhận GACP
Để được cấp giấy chứng nhận GACP, các cơ sở nuôi trồng và thu hái dược liệu cần đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo quy định của cơ quan quản lý. Quy trình cấp chứng nhận thường gồm các bước sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ đề nghị đánh giá GACP
Cơ sở nuôi trồng hoặc thu hái dược liệu gửi hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GACP đến cơ quan tiếp nhận có thẩm quyền.
Bước 2: Tiếp nhận và xem xét hồ sơ
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở.
- Nếu hồ sơ hợp lệ, trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở;
- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, trong vòng 10 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận sẽ thông báo để cơ sở bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
Bước 3: Bổ sung hồ sơ (nếu có)
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận tiếp tục xem xét tính hợp lệ.
- Nếu hồ sơ vẫn chưa đáp ứng yêu cầu, cơ sở sẽ tiếp tục được yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung;
- Nếu hồ sơ đã đạt yêu cầu, quy trình sẽ được chuyển sang bước đánh giá thực tế.
Bước 4: Đánh giá thực tế tại cơ sở
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và thông báo thời gian đánh giá cho cơ sở.
Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở và lập báo cáo đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GACP.
Bước 5: Công nhận kết quả và cấp giấy chứng nhận GACP
Tùy theo kết quả đánh giá, cơ sở sẽ được xử lý theo các trường hợp sau:
- Đạt mức độ 1: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan có thẩm quyền công bố kết quả đạt GACP và cấp Giấy chứng nhận GACP (nếu cơ sở có đề nghị);
- Đạt mức độ 2: Trong vòng 05 ngày làm việc, cơ sở nhận báo cáo đánh giá và phải hoàn thành việc khắc phục các tồn tại trong thời hạn 30 ngày. Sau khi nhận báo cáo khắc phục, cơ quan tiếp nhận sẽ đánh giá kết quả trong vòng 20 ngày;
- Đạt mức độ 3: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận sẽ thông báo cơ sở chưa đáp ứng tiêu chuẩn GACP.
Trường hợp cơ sở không đồng ý với kết quả đánh giá, có thể gửi văn bản giải trình trong thời hạn 30 ngày. Cơ quan tiếp nhận sẽ xem xét và phản hồi bằng văn bản trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giải trình.
Sự khác nhau giữa GACP và GMP trong ngành Dược
GACP và GMP đều là các tiêu chuẩn quan trọng trong ngành Dược nhưng được áp dụng ở những giai đoạn khác nhau của chuỗi sản xuất.
| Tiêu chí | GACP | GMP |
| Tên gọi | Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu | Thực hành tốt sản xuất thuốc |
| Đối tượng áp dụng | Vùng trồng, cơ sở thu hái dược liệu | Nhà máy sản xuất thuốc |
| Mục tiêu | Đảm bảo chất lượng nguyên liệu đầu vào | Đảm bảo chất lượng thuốc thành phẩm |
| Phạm vi kiểm soát | Trồng trọt, chăm sóc, thu hoạch, sơ chế dược liệu | Sản xuất, đóng gói, bảo quản thuốc |
| Kết quả | Dược liệu đạt chuẩn | Thuốc đạt chuẩn chất lượng |
GACP và GMP-WHO có mối quan hệ chặt chẽ với nhau trong chuỗi sản xuất dược phẩm. Nếu GACP giúp đảm bảo chất lượng dược liệu ngay từ nguồn nguyên liệu ban đầu thì GMP-WHO tập trung kiểm soát quá trình sản xuất thuốc tại nhà máy.
Có thể hiểu đơn giản, GACP là nền tảng để tạo ra nguồn dược liệu sạch và đạt chuẩn, còn GMP-WHO là hệ thống giúp chuyển hóa nguồn nguyên liệu đó thành thuốc thành phẩm an toàn và hiệu quả. Việc kết hợp cả hai tiêu chuẩn giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm từ khâu đầu vào đến khi đến tay người sử dụng.
Những câu hỏi thường gặp về GACP trong ngành Dược
GACP có bắt buộc trong sản xuất dược liệu không?
Theo quy định tại Điều 6 của Thông tư 19/2019/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 30/7/2019, việc áp dụng GACP-WHO hiện nay được thực hiện trên cơ sở tự nguyện đối với các cơ sở sản xuất, không phải là yêu cầu bắt buộc. Tuy nhiên, việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp nâng cao chất lượng dược liệu, đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng và tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường.
Chứng nhận GACP có thời hạn bao lâu?
Theo quy định hiện hành, Giấy chứng nhận dược liệu đạt chuẩn GACP có hiệu lực trong thời hạn 03 năm kể từ ngày ký hoặc ngày công bố kết quả đánh giá đạt chuẩn. Sau khi hết thời hạn này, cơ sở cần thực hiện đánh giá lại để tiếp tục được công nhận đáp ứng tiêu chuẩn GACP và duy trì hiệu lực chứng nhận.
Ai có thể tham gia quản lý vùng trồng GACP?
Việc quản lý vùng trồng đạt chuẩn GACP có thể do chủ cơ sở, hợp tác xã, doanh nghiệp sản xuất dược liệu hoặc đội ngũ nhân sự chuyên trách đảm nhiệm. Những người tham gia quản lý cần được đào tạo về kỹ thuật trồng dược liệu, nguyên tắc GACP, quy trình ghi chép hồ sơ và kiểm soát chất lượng nhằm đảm bảo vùng trồng luôn đáp ứng các yêu cầu theo tiêu chuẩn quy định.
Có thể thấy GACP không chỉ là bộ tiêu chuẩn giúp kiểm soát chất lượng dược liệu từ khâu nuôi trồng đến thu hái mà còn góp phần nâng cao hiệu quả sản xuất, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tăng khả năng truy xuất nguồn gốc. Việc hiểu rõ GACP trong ngành Dược là gì sẽ giúp các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất dược liệu cũng như người học ngành Dược có cái nhìn đầy đủ hơn về vai trò của tiêu chuẩn này trong chuỗi cung ứng dược phẩm.
Để đáp ứng nhu cầu nhân lực chất lượng cao am hiểu về các tiêu chuẩn dược phẩm hiện đại, Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch xét học bạ năm 2026 tạo điều kiện thuận lợi cho thí sinh theo đuổi ngành học yêu thích. Đây là cơ hội dành cho các bạn trẻ đam mê lĩnh vực Dược, mong muốn được đào tạo trong môi trường chuyên nghiệp, chú trọng thực hành và trang bị đầy đủ kiến thức chuyên môn từ cơ bản đến nâng cao. Qua đó, sinh viên có thể xây dựng nền tảng nghề nghiệp vững chắc và sẵn sàng đáp ứng nhu cầu tuyển dụng của ngành Dược trong tương lai.
