Trong quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc, việc tuân thủ các tiêu chuẩn là yếu tố quan trọng nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Vậy GCP trong ngành Dược là gì, có vai trò như thế nào đối với nghiên cứu lâm sàng và chất lượng dữ liệu nghiên cứu? Hãy cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
Mục lục
GCP trong ngành Dược là gì?
Khái niệm GCP
GCP (Good Clinical Practice) là bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn quốc tế về Thực hành lâm sàng tốt được áp dụng trong quá trình thiết kế, triển khai, ghi nhận, giám sát, kiểm tra và báo cáo các nghiên cứu lâm sàng có sự tham gia của con người.
Hiện nay, GCP được áp dụng rộng rãi trong các nghiên cứu thử nghiệm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và nhiều sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác trước khi được cấp phép lưu hành.
Vai trò của GCP trong ngành Dược
GCP giữ vai trò đặc biệt quan trọng trong nghiên cứu và phát triển thuốc. Trước hết, tiêu chuẩn này giúp bảo vệ quyền lợi của người tham gia thử nghiệm lâm sàng thông qua việc đảm bảo họ được cung cấp đầy đủ thông tin, tự nguyện tham gia và được theo dõi sức khỏe trong suốt quá trình nghiên cứu.
Bên cạnh đó, GCP giúp nâng cao độ tin cậy của kết quả nghiên cứu. Các dữ liệu thu thập được theo đúng quy trình sẽ phản ánh chính xác hiệu quả và độ an toàn của thuốc, từ đó hỗ trợ cơ quan quản lý đưa ra quyết định cấp phép lưu hành.
Ngoài ra, việc tuân thủ GCP còn giúp các doanh nghiệp dược đáp ứng yêu cầu pháp lý trong nước và quốc tế, tạo điều kiện thuận lợi cho việc đăng ký thuốc trên thị trường toàn cầu.
Các nguyên tắc cơ bản của GCP
GCP được xây dựng như một bộ nguyên tắc và hướng dẫn toàn diện nhằm kiểm soát việc thực hiện các nghiên cứu lâm sàng trên người. Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo quá trình nghiên cứu diễn ra đúng quy định, bảo vệ người tham gia và tạo ra các kết quả có giá trị khoa học. Dưới đây là 13 nguyên tắc cốt lõi của GCP trong ngành Dược:
- Nguyên tắc 1: Mọi nghiên cứu lâm sàng phải được tiến hành theo các chuẩn mực đạo đức được nêu trong Tuyên bố Helsinki và phù hợp với các yêu cầu của GCP hiện hành;
- Nguyên tắc 2: Trước khi triển khai nghiên cứu, cần đánh giá kỹ lưỡng giữa lợi ích dự kiến và những rủi ro hoặc bất tiện có thể xảy ra đối với người tham gia cũng như cộng đồng. Chỉ nên thực hiện nghiên cứu khi lợi ích mang lại lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn;
- Nguyên tắc 3: Quyền lợi, sức khỏe và sự an toàn của đối tượng nghiên cứu luôn là ưu tiên hàng đầu, cao hơn các mục tiêu khoa học hoặc lợi ích xã hội;
- Nguyên tắc 4: Các bằng chứng khoa học từ nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng phải được chuẩn bị đầy đủ để làm cơ sở cho việc tiến hành thử nghiệm;
- Nguyên tắc 5: Đề cương nghiên cứu cần được xây dựng rõ ràng, chi tiết và có cơ sở khoa học nhằm đảm bảo tính hợp lý trong quá trình triển khai;
- Nguyên tắc 6: Thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện đúng theo đề cương và các tài liệu đã được cơ quan có thẩm quyền hoặc hội đồng đạo đức phê duyệt;
- Nguyên tắc 7: Các quyết định liên quan đến chăm sóc y tế và điều trị cho người tham gia nghiên cứu chỉ được thực hiện bởi những cán bộ y tế có đủ trình độ chuyên môn, chẳng hạn như bác sĩ hoặc nha sĩ;
- Nguyên tắc 8: Tất cả cá nhân tham gia nghiên cứu cần được trang bị đầy đủ kiến thức, kỹ năng và kinh nghiệm phù hợp với vai trò được giao;
- Nguyên tắc 9: Việc tham gia nghiên cứu phải dựa trên sự tự nguyện của đối tượng sau khi đã được cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết;
- Nguyên tắc 10: Toàn bộ dữ liệu nghiên cứu phải được ghi nhận, xử lý, lưu trữ và báo cáo một cách chính xác nhằm đảm bảo khả năng kiểm tra, đối chiếu và xác minh khi cần;
- Nguyên tắc 11: Thông tin cá nhân và hồ sơ của người tham gia phải được bảo mật theo quy định, đồng thời đảm bảo quyền riêng tư của họ trong suốt quá trình nghiên cứu;
- Nguyên tắc 12: Thuốc hoặc sản phẩm dùng trong nghiên cứu phải được sản xuất, bảo quản và quản lý theo các yêu cầu của Thực hành sản xuất tốt (GMP) hiện hành;
- Nguyên tắc 13: Tất cả hoạt động liên quan đến thử nghiệm lâm sàng cần được thực hiện trong một hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ nhằm duy trì tính nhất quán và độ tin cậy của nghiên cứu.
Xem thêm: 7 Nguyên tắc đạo đức hành nghề Dược cần phải nắm rõ để hiểu rõ những chuẩn mực quan trọng trong quá trình hành nghề.
Đối tượng nào cần hiểu và tuân thủ GCP?
Mặc dù GCP chủ yếu được áp dụng trong nghiên cứu lâm sàng, nhưng có rất nhiều đối tượng cần hiểu và tuân thủ tiêu chuẩn này.
- Các bác sĩ nghiên cứu lâm sàng. Đây là những người trực tiếp triển khai nghiên cứu, theo dõi sức khỏe người tham gia và đánh giá kết quả nghiên cứu. Việc nắm vững GCP giúp họ thực hiện nghiên cứu đúng quy định và đảm bảo an toàn cho đối tượng thử nghiệm;
- Dược sĩ tham gia nghiên cứu và phát triển thuốc cũng cần hiểu rõ các nguyên tắc GCP. Họ đóng vai trò quan trọng trong quá trình thiết kế nghiên cứu, quản lý thuốc thử nghiệm và đánh giá dữ liệu;
- Điều phối viên nghiên cứu lâm sàng (CRC) là người hỗ trợ tổ chức, quản lý hồ sơ và điều phối các hoạt động nghiên cứu. Đây là vị trí bắt buộc phải hiểu sâu về GCP để đảm bảo toàn bộ quy trình diễn ra đúng tiêu chuẩn;
- Nhân viên giám sát nghiên cứu lâm sàng (CRA) cũng là đối tượng cần được đào tạo GCP. Công việc của họ là kiểm tra, giám sát và đảm bảo nghiên cứu được thực hiện theo đúng quy trình đã được phê duyệt;
- Ngoài ra, các bệnh viện, trung tâm nghiên cứu, doanh nghiệp dược phẩm và tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO) đều cần áp dụng và duy trì việc tuân thủ GCP trong hoạt động nghiên cứu lâm sàng.
Chứng chỉ GCP là gì? Có bắt buộc không?
Chứng chỉ GCP là văn bản xác nhận một cá nhân đã hoàn thành chương trình đào tạo về Thực hành lâm sàng tốt và nắm được các nguyên tắc, quy định liên quan đến nghiên cứu lâm sàng.
Nội dung đào tạo thường bao gồm các nguyên tắc đạo đức, quy trình nghiên cứu lâm sàng, quyền lợi người tham gia nghiên cứu, quản lý dữ liệu, báo cáo biến cố bất lợi và các quy định pháp luật liên quan.
Đối với những người trực tiếp tham gia nghiên cứu lâm sàng như bác sĩ nghiên cứu, CRC, CRA hoặc các thành viên trong nhóm nghiên cứu, chứng chỉ GCP thường là yêu cầu bắt buộc hoặc gần như bắt buộc khi tham gia các dự án nghiên cứu.
Nhiều cơ sở nghiên cứu và đơn vị tài trợ hiện nay yêu cầu nhân sự phải được đào tạo GCP định kỳ để cập nhật các quy định mới và duy trì năng lực chuyên môn.
Đối với sinh viên ngành Dược hoặc những người có định hướng làm việc trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng, việc sở hữu chứng chỉ GCP sẽ là một lợi thế lớn khi ứng tuyển vào các vị trí liên quan đến nghiên cứu và phát triển thuốc.
Bạn đọc xem thêm: Lương trình dược viên hiện nay là bao nhiêu? Mức thu nhập mới nhất 2026 để cập nhật triển vọng nghề nghiệp ngành Dược.
Quy trình đánh giá đáp ứng GCP
Theo Điều 22 Thông tư 32/2023/TT-BYT, việc đánh giá mức độ đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (GCP) được thực hiện theo trình tự sau:
Bước 1: Công bố quyết định đánh giá
Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, đồng thời thông tin về mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở nhận thử.
Bước 2: Cơ sở nhận thử báo cáo hoạt động
Đại diện cơ sở nhận thử trình bày khái quát về cơ cấu tổ chức, nhân sự, tình hình triển khai hoạt động, việc áp dụng các nguyên tắc GCP cũng như các nội dung khác có liên quan đến phạm vi đánh giá.
Bước 3: Tiến hành đánh giá thực tế
Đoàn đánh giá trực tiếp kiểm tra, đánh giá việc triển khai và tuân thủ GCP tại cơ sở nhận thử theo các tiêu chí và nội dung đánh giá đã được quy định.
Bước 4: Thông báo kết quả đánh giá
Sau khi hoàn thành việc kiểm tra, Đoàn đánh giá tổ chức họp với cơ sở nhận thử để thông báo mức độ đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 19 Thông tư 32/2023/TT-BYT. Đồng thời, Đoàn đánh giá nêu rõ các nội dung chưa đáp ứng, các vấn đề cần khắc phục hoặc sửa chữa (nếu có). Trường hợp cơ sở nhận thử có ý kiến khác với kết luận của Đoàn đánh giá, hai bên sẽ tiến hành trao đổi và thảo luận để làm rõ từng nội dung liên quan.
Bước 5: Lập biên bản đánh giá
Biên bản đánh giá phải được Trưởng Đoàn đánh giá và người đứng đầu cơ sở thử thuốc trên lâm sàng ký xác nhận. Nội dung biên bản cần thể hiện đầy đủ thông tin về thành phần Đoàn đánh giá, thời gian, địa điểm, phạm vi đánh giá; đồng thời ghi nhận chi tiết các nội dung chưa đáp ứng, yêu cầu khắc phục (nếu có) và đối chiếu với các điều khoản tương ứng trong Thông tư.
Ngoài ra, biên bản cũng phải nêu rõ mức độ tuân thủ GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư 32/2023/TT-BYT và các nội dung còn chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá với cơ sở nhận thử (nếu phát sinh).
Biên bản đánh giá được lập thành 02 bản, trong đó 01 bản lưu tại cơ sở nhận thử và 01 bản lưu tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
Sự khác nhau giữa GCP và các tiêu chuẩn GxP khác trong ngành Dược
GCP là một trong những tiêu chuẩn thuộc hệ thống GxP của ngành Dược. Mỗi tiêu chuẩn có phạm vi và mục tiêu riêng, cụ thể như bảng dưới đây.
| Tiêu chí | Tiêu chuẩn GCP (Good Clinical Practice) | Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) | Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice) | Tiêu chuẩn GDP (Good Distribution Practice) | Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice) |
| Tên gọi | Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng | Thực hành tốt sản xuất thuốc | Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm | Thực hành tốt phân phối thuốc | Thực hành tốt bảo quản thuốc |
| Mục tiêu | Đảm bảo quyền lợi, an toàn của người tham gia nghiên cứu và độ tin cậy của dữ liệu lâm sàng | Đảm bảo thuốc được sản xuất ổn định, đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký | Đảm bảo kết quả thử nghiệm, kiểm nghiệm chính xác và đáng tin cậy | Đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì trong quá trình phân phối | Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng điều kiện để duy trì chất lượng |
| Đối tượng áp dụng | Cơ sở nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng; nhà nghiên cứu; đơn vị tài trợ nghiên cứu | Nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc | Phòng thí nghiệm, phòng kiểm nghiệm thuốc | Doanh nghiệp phân phối, bán buôn thuốc | Kho thuốc, cơ sở bảo quản thuốc |
| Phạm vi áp dụng | Các nghiên cứu thuốc, thiết bị y tế, kỹ thuật và phương pháp mới trên người | Toàn bộ quy trình sản xuất từ nguyên liệu đến thành phẩm | Hoạt động phân tích, kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm | Hoạt động vận chuyển, phân phối thuốc từ nhà sản xuất đến các đơn vị kinh doanh | Hoạt động lưu trữ, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc |
| Trọng tâm quản lý | Đạo đức nghiên cứu, quyền lợi người tham gia và tính chính xác của dữ liệu | Quy trình sản xuất, nhân sự, thiết bị và kiểm soát chất lượng | Quy trình thử nghiệm, thiết bị và tính chính xác của dữ liệu phòng thí nghiệm | Điều kiện vận chuyển, truy xuất nguồn gốc và quản lý chuỗi cung ứng | Nhiệt độ, độ ẩm, điều kiện kho và quản lý hàng hóa |
| Kết quả hướng đến | Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng đáng tin cậy, đảm bảo an toàn cho người tham gia | Sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả | Kết quả kiểm nghiệm chính xác, khách quan | Thuốc đến tay khách hàng vẫn đảm bảo chất lượng ban đầu | Thuốc được bảo quản đúng điều kiện trong suốt thời gian lưu kho |
| Giai đoạn trong vòng đời thuốc | Nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng | Sản xuất thuốc | Kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng | Phân phối thuốc | Bảo quản thuốc |
Mặc dù khác nhau về chức năng, các tiêu chuẩn GxP đều góp phần đảm bảo chất lượng thuốc và bảo vệ sức khỏe người sử dụng.
Trên đây là những thông tin cơ bản giúp bạn hiểu rõ GCP là gì, cũng như các nguyên tắc và tiêu chuẩn quan trọng của Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng trong ngành Dược. Nếu bạn yêu thích lĩnh vực Dược phẩm và mong muốn sớm trở thành một dược sĩ chuyên nghiệp, hiện tại Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch xét học bạ năm 2026. Đây là cơ hội tuyệt vời để bạn bắt đầu hành trình học tập tại môi trường đào tạo uy tín, bám sát thực tiễn ngành nghề.
