Trong lĩnh vực Y Dược, GPP là một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng. Vậy GPP trong ngành Dược là gì, vì sao đây được xem là điều kiện bắt buộc đối với các nhà thuốc hiện nay? Hãy cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
Mục lục
GPP trong ngành Dược là gì?
GPP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh Good Pharmacy Practice, được hiểu là Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn các nhà thuốc và quầy thuốc tổ chức hoạt động đúng quy định, đảm bảo chất lượng thuốc cũng như an toàn cho người sử dụng.
Vì sao nhà thuốc cần thực hiện đánh giá GPP?
Đánh giá GPP là quá trình cơ quan có thẩm quyền kiểm tra, thẩm định các điều kiện hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc dựa trên những tiêu chuẩn đã được quy định. Việc đánh giá này mang ý nghĩa đặc biệt quan trọng cả về mặt pháp lý lẫn hoạt động kinh doanh.
Trước hết, GPP là yêu cầu mang tính bắt buộc đối với các cơ sở bán lẻ thuốc. Nhà thuốc muốn được cấp phép hoạt động hợp pháp cần đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn liên quan. Việc không đạt hoặc không duy trì tiêu chuẩn GPP có thể ảnh hưởng đến quá trình hoạt động của cơ sở.
Bên cạnh yếu tố pháp lý, GPP còn giúp nâng cao uy tín và hình ảnh chuyên nghiệp của nhà thuốc. Khi đạt chuẩn GPP, khách hàng sẽ có sự tin tưởng cao hơn về chất lượng thuốc cũng như dịch vụ tư vấn tại cơ sở. Điều này góp phần tạo lợi thế cạnh tranh trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng phát triển.
Ngoài ra, việc thực hiện đánh giá GPP còn giúp nhà thuốc chuẩn hóa quy trình làm việc, kiểm soát tốt chất lượng thuốc, hạn chế sai sót trong bảo quản và cấp phát thuốc. Qua đó góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao hiệu quả điều trị cho người bệnh.
Xem thêm: GDP trong ngành Dược là gì? Vai trò, nguyên tắc và quy định cần biết
Các tiêu chuẩn của một nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Để được công nhận đạt chuẩn GPP, nhà thuốc cần đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, hoạt động chuyên môn và nguồn nhân lực theo quy định của Bộ Y tế.
Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất & sơ đồ nhà thuốc
- Nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu từ 10m² trở lên, đảm bảo không gian phù hợp cho việc kinh doanh và bảo quản thuốc;
- Thuốc và các sản phẩm y tế cần được bố trí, trưng bày, sắp xếp khoa học theo đúng quy định hiện hành;
- Trang bị đầy đủ các thiết bị, dụng cụ và phương tiện cần thiết để bảo quản thuốc trong điều kiện phù hợp, đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Để đáp ứng tiêu chuẩn GPP, nhà thuốc cần được thiết kế và bố trí các khu vực chức năng một cách khoa học, thuận tiện cho việc bảo quản, quản lý và cấp phát thuốc. Tùy theo diện tích thực tế, sơ đồ nhà thuốc có thể linh hoạt nhưng vẫn phải đảm bảo các khu vực cơ bản như:
- Khu vực tiếp đón và tư vấn khách hàng;
- Khu vực trưng bày, bán thuốc;
- Khu vực bảo quản thuốc và sản phẩm y tế;
- Khu vực lưu trữ hồ sơ, sổ sách chuyên môn;
- Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt (nếu có).
Việc phân chia rõ ràng các khu vực chức năng giúp nhà thuốc đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn GPP, đồng thời nâng cao hiệu quả quản lý, hạn chế nhầm lẫn trong quá trình cấp phát thuốc và tạo môi trường làm việc chuyên nghiệp.
Tiêu chuẩn về hoạt động
- Dược sĩ phụ trách cần thực hiện việc ghi chép, lưu trữ đầy đủ các hồ sơ, sổ sách và dữ liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc. Thời gian lưu trữ tối thiểu phải kéo dài đến ít nhất một năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng;
- Nhà thuốc không được thực hiện các hành vi quảng cáo thuốc trái quy định hoặc sử dụng các hình thức lôi kéo khách hàng không phù hợp;
- Hoạt động nhập, xuất và bán thuốc phải được kiểm soát chặt chẽ. Đồng thời, chất lượng thuốc kê đơn, điều kiện bảo quản và quá trình cấp phát thuốc cần được theo dõi thường xuyên;
- Khi phát hiện sai sót hoặc sự cố liên quan đến thuốc, dược sĩ và các cá nhân có trách nhiệm phải kịp thời xử lý, báo cáo và thực hiện các biện pháp khắc phục theo quy định.
Tiêu chuẩn về nguồn lực
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải đáp ứng yêu cầu về văn bằng chuyên môn ngành Dược và thời gian thực hành theo quy định của pháp luật;
- Có Chứng chỉ hành nghề Dược do cơ quan có thẩm quyền cấp;
- Trong quá trình làm việc, dược sĩ cần mặc áo blouse trắng và đeo bảng tên thể hiện rõ họ tên, chức vụ;
- Nhân viên trực tiếp bán thuốc tại cơ sở phải có trình độ chuyên môn ngành Dược từ Cao đẳng trở lên theo quy định;
- Toàn bộ nhân sự làm việc tại nhà thuốc cần tuân thủ đạo đức nghề nghiệp, thực hiện đúng các nguyên tắc hành nghề dược và đặt quyền lợi, sức khỏe của người bệnh lên hàng đầu.
Quy trình và thủ tục xin cấp giấy Chứng nhận GPP cho nhà thuốc
Để được cấp giấy Chứng nhận đạt chuẩn GPP, các cơ sở bán lẻ thuốc cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định và trải qua quá trình thẩm định, đánh giá của cơ quan có thẩm quyền.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy Chứng nhận GPP
Nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ và tài liệu sau:
- Văn bản kê khai danh sách nhân sự đang làm việc tại cơ sở;
- Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp;
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đơn đề nghị đánh giá GPP;
- Danh mục kê khai trang thiết bị phục vụ hoạt động nhà thuốc;
- Bản kê khai địa điểm kinh doanh;
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;
- Hai bộ hồ sơ phục vụ công tác thẩm định GPP.
Tiếp nhận và đánh giá hồ sơ
Sau khi hoàn thiện hồ sơ, cơ sở bán lẻ thuốc nộp một bộ hồ sơ đến Sở Y tế tỉnh hoặc thành phố trực thuộc Trung ương nơi đăng ký hoạt động.
Cùng với việc nộp hồ sơ, cơ sở phải thực hiện nghĩa vụ đóng phí thẩm định theo quy định. Sau khi tiếp nhận, Sở Y tế sẽ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở.
Trường hợp hồ sơ cần bổ sung hoặc chỉnh sửa, cơ sở sẽ nhận được văn bản thông báo nêu rõ các nội dung cần hoàn thiện trong thời hạn khoảng 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận.
Sau khi hồ sơ hợp lệ, trong vòng 5 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ thành lập Đoàn đánh giá. Việc đánh giá thực tế tại nhà thuốc được tiến hành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cơ sở nhận được thông báo đánh giá.
Quy trình đánh giá GPP
Quá trình đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc thường được thực hiện theo các bước sau:
Bước 1: Sở Y tế công bố quyết định thành lập Đoàn đánh giá và kế hoạch đánh giá tại cơ sở.
Bước 2: Đại diện nhà thuốc báo cáo tóm tắt về cơ cấu tổ chức, nhân sự, hoạt động chuyên môn và việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn GPP.
Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành kiểm tra thực tế việc thực hiện các nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại nhà thuốc.
Bước 4: Sau khi đánh giá, Đoàn sẽ thông báo kết quả, bao gồm:
- Các tồn tại hoặc hạn chế được phát hiện trong quá trình đánh giá;
- Mức độ của từng tồn tại;
- Thảo luận, giải trình nếu có nội dung chưa thống nhất;
- Kết quả phân loại cơ sở theo tiêu chuẩn GPP.
Bước 5: Trưởng đoàn đánh giá và người đại diện cơ sở bán lẻ thuốc cùng ký xác nhận biên bản đánh giá. Biên bản được lập thành 03 bản, trong đó 01 bản lưu tại cơ sở và 02 bản lưu tại Sở Y tế.
Phân loại kết quả đánh giá GPP
Căn cứ vào kết quả thẩm định, cơ sở sẽ được phân loại như sau:
- Đạt GPP: Tổng điểm đánh giá trên 90% và không có lỗi không chấp nhận;
- Cần khắc phục: Tổng điểm đạt từ 80% đến dưới 90% và không có lỗi thuộc nhóm không chấp nhận;
- Không đạt GPP: Tổng điểm dưới 80% hoặc xuất hiện lỗi thuộc nhóm không chấp nhận.
Xử lý kết quả sau đánh giá GPP
Đối với các cơ sở được kết luận đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GPP, Sở Y tế sẽ cấp giấy Chứng nhận đạt chuẩn GPP. Thời gian cấp giấy chứng nhận thường trong vòng 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản đánh giá.
Trường hợp cơ sở thuộc diện cần khắc phục, cơ quan quản lý sẽ ban hành văn bản yêu cầu sửa chữa các nội dung chưa đạt. Sau khi hoàn thành việc khắc phục, cơ sở cần gửi văn bản báo cáo kèm theo các tài liệu, bằng chứng chứng minh việc đã thực hiện đầy đủ yêu cầu.
Hồ sơ khắc phục sẽ được Sở Y tế xem xét và đánh giá trong thời hạn tối đa 6 tháng kể từ ngày có kết luận đánh giá.
Có thể bạn đọc quan tâm đến Kỹ năng giao tiếp bán thuốc cần thiết cho Dược sĩ
Những câu hỏi thường gặp về GPP
Giấy chứng nhận GPP có thời hạn bao lâu?
Theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT, Giấy chứng nhận GPP có thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp. Khi hết thời hạn này, cơ sở bán lẻ thuốc cần thực hiện đánh giá lại để tiếp tục duy trì chứng nhận và hoạt động theo đúng quy định.
Trong quá trình hoạt động, nhà thuốc phải thường xuyên đảm bảo các tiêu chuẩn GPP đã được công nhận. Trường hợp không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, cơ sở có thể bị thu hồi giấy chứng nhận hoặc xử lý theo quy định của pháp luật.
Nhà thuốc bắt buộc phải đạt GPP không?
Câu trả lời là Có. GPP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cơ sở bán lẻ thuốc hoạt động tại Việt Nam. Đây là một trong những điều kiện quan trọng để nhà thuốc được cấp phép hoạt động và duy trì hoạt động kinh doanh dược hợp pháp.
Việc đạt chuẩn GPP không chỉ giúp cơ sở tuân thủ quy định pháp luật mà còn nâng cao chất lượng phục vụ và tạo niềm tin cho khách hàng.
Nhà thuốc và quầy thuốc có áp dụng GPP giống nhau không?
Cả nhà thuốc và quầy thuốc đều phải áp dụng các nguyên tắc GPP. Tuy nhiên, tùy theo loại hình hoạt động mà yêu cầu về phạm vi kinh doanh, trình độ chuyên môn của người phụ trách và một số điều kiện khác có thể khác nhau.
Mặc dù có những điểm riêng biệt, cả hai loại hình đều phải đáp ứng các tiêu chuẩn cơ bản về nhân sự, cơ sở vật chất, bảo quản thuốc và quản lý chất lượng theo quy định hiện hành.
Thông qua những nội dung mà CĐ Y khoa Phạm Ngọc Thạch chia sẻ trên, bạn đã có cái nhìn tổng quan về GPP trong ngành Dược, từ khái niệm, tiêu chuẩn áp dụng đến quy trình cấp giấy chứng nhận cho nhà thuốc. Việc tuân thủ các nguyên tắc GPP không chỉ giúp cơ sở kinh doanh dược hoạt động đúng quy định mà còn góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ, đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
