GPs trong ngành Dược không chỉ là yêu cầu pháp lý, mà còn là tiêu chuẩn cốt lõi để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm thuốc trong suốt quá trình bảo quản. Vậy cụ thể GPs là gì trong ngành Dược và tiêu chuẩn thực hành ra sao? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết ngay sau đây.
Mục lục
GPs trong ngành Dược là gì?
GPs trong ngành Dược là viết tắt của Good Practices là một trong những hệ thống tiêu chuẩn quan trọng nhất mà mọi cơ sở kinh doanh, sản xuất, phân phối Dược phẩm đều bắt buộc phải đáp ứng nếu muốn đảm bảo chất lượng sản phẩm và được cấp phép hoạt động.
Theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành, tiêu chuẩn thực hành tốt – GPs (Good Practices) là một tập hợp những quy tắc thực hành tốt bao phủ toàn bộ quy trình từ sản xuất, bảo quản, phân phối cho đến quản lý và sử dụng thuốc.
Khác với những sản phẩm thông thường, thuốc là sản phẩm đặc biệt: dễ biến đổi, nhạy cảm với điều kiện môi trường, và có tác động trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy, việc áp dụng đúng các tiêu chuẩn GPs sẽ giúp:
- Đảm bảo thuốc không bị hư hỏng, biến chất;
- Giữ nguyên dược tính từ khi xuất xưởng đến tay người bệnh;
- Ngăn ngừa các rủi ro trong bảo quản, vận chuyển, lưu trữ thuốc;
- Nâng cao uy tín, năng lực cạnh tranh cho cơ sở Dược.
Có thể nói, GPs chính là “lá chắn chất lượng” trong ngành Dược – giữ cho từng viên thuốc an toàn, ổn định và phát huy đúng hiệu quả điều trị mà nó mang lại.
Tiêu chuẩn thực hành GPs trong ngành Dược
Tiêu chuẩn GPs gồm những quy định nghiêm ngặt nhằm kiểm soát toàn bộ vòng đời của một sản phẩm Dược, từ khi nghiên cứu, sản xuất, bảo quản cho đến khi phân phối tới tay người tiêu dùng.
Cụ thể, hệ thống này bao gồm 5 tiêu chuẩn chính, đảm bảo chất lượng Dược phẩm:
- GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm;
- GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc;
- GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc;
- GPP – Thực hành tốt quản lý thuốc;
- GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc.
Mỗi tiêu chuẩn trong bộ GPs đều có một vai trò riêng, nhưng đều hướng tới một mục tiêu chung: bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng thông qua việc kiểm soát chất lượng thuốc toàn diện ở mọi công đoạn.
Việc một cơ sở Dược đạt được chứng nhận các tiêu chuẩn GPs không chỉ thể hiện năng lực chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp, mà còn là một cam kết mạnh mẽ về an toàn sức khỏe cộng đồng. Trong bối cảnh ngành Dược ngày càng phát triển, việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GPs không còn là lựa chọn – mà là điều kiện sống còn để tồn tại và phát triển bền vững.
GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm
GLP (Good Laboratory Practice) là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ thống GPs, quy định các nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tại phòng thí nghiệm. Mục tiêu của GLP là đảm bảo quy trình nghiên cứu và thử nghiệm dược phẩm được thực hiện một cách chính xác, minh bạch và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng.
GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc
GMP (Good Manufacturing Practice), hay còn gọi là Thực hành tốt sản xuất thuốc, là tiêu chuẩn quy định các điều kiện cần thiết để sản xuất dược phẩm với chất lượng ổn định, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Các cơ sở sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình về vệ sinh, thiết bị, nhân sự và kiểm soát chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất.
GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc
GSP (Good Storage Practice) hay Thực hành tốt bảo quản thuốc là một trong những tiêu chuẩn không thể thiếu trong ngành Dược.
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về cơ sở hạ tầng, phương tiện bảo quản, môi trường và hệ thống kiểm soát chất lượng thuốc trong suốt quá trình bảo quản. Mục tiêu của GSP là đảm bảo các dược phẩm luôn giữ được chất lượng ổn định và không bị thay đổi tính năng khi đến tay người tiêu dùng.
GPP – Thực hành tốt quản lý thuốc
GPP (Good Pharmacy Practice) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về quản lý, bảo vệ và cung cấp thuốc tại các cơ sở nhà thuốc.
Tiêu chuẩn này không chỉ đề cập đến các quy trình kiểm soát chất lượng thuốc, mà còn bao gồm các yếu tố về chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp của dược sĩ, nhằm đảm bảo việc sử dụng thuốc được an toàn, hiệu quả.
GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc
GDP (Good Distribution Practice) là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, áp dụng trong quy trình vận chuyển và phân phối thuốc từ các nhà sản xuất đến các cơ sở y tế và nhà thuốc.
Mục tiêu của GDP là đảm bảo rằng thuốc được vận chuyển và lưu thông trong điều kiện an toàn, không bị hư hại hay mất chất lượng trong suốt quá trình phân phối.
Quy trình đánh giá GPs và cấp giấy chứng nhận
Quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận GPs là một bước quan trọng trong việc đảm bảo rằng các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng đủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.
Dưới đây là quy trình chi tiết các bước cần thực hiện:
Hồ sơ đánh giá lần đầu
Đối với các doanh nghiệp lần đầu đăng ký chứng nhận GPs, việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ là bước đầu tiên để bắt đầu quy trình.
Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp chứng nhận đầy đủ điều kiện kinh doanh kèm theo đề nghị cấp chứng nhận GPs;
- Chứng chỉ hành nghề Y Dược và giấy phép đăng ký kinh doanh (đối với cơ sở không có mục đích thương mại thì không bắt buộc).
Hồ sơ này sẽ được Sở Y tế kiểm tra và đánh giá để xác định liệu cơ sở có đáp ứng đủ các yêu cầu GPs hay không.
Hồ sơ đánh giá duy trì
Đối với các cơ sở đã đạt chứng nhận GPs, việc duy trì chứng nhận là vô cùng quan trọng để đảm bảo chất lượng hoạt động lâu dài.
Hồ sơ đánh giá duy trì sẽ bao gồm:
- Đơn đề nghị đánh giá duy trì, nếu có yêu cầu cấp lại chứng nhận;
- Báo cáo tóm tắt hoạt động trong vòng 3 năm.
Các tài liệu cần chuẩn bị để đánh giá GPs
Để đánh giá và cấp chứng nhận GPs, cơ sở Dược cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ các tài liệu sau:
- Thông tin chung về cơ sở, nhân sự và tổ chức;
- Sơ đồ nhân sự, trình độ chuyên môn và chức danh;
- Bản vẽ bố trí khu vực nhà xưởng, kho bảo quản, và thiết bị;
- Danh mục trang thiết bị, quy trình kiểm tra, tài liệu, quy định về chất lượng;
- Danh mục tự kiểm tra để đánh giá thường xuyên chất lượng của các hoạt động trong cơ sở.
Tất cả các tài liệu này sẽ giúp các cơ quan chức năng đánh giá mức độ tuân thủ và hiệu quả của cơ sở trong việc duy trì các tiêu chuẩn GPs.
Xử lý sau đánh giá GPs
Sau khi đánh giá, cơ sở Dược sẽ nhận được kết quả đánh giá với ba mức độ xử lý:
- Cơ sở đáp ứng (mức độ 1): Sau 10 ngày sẽ cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, và nếu là cơ sở kinh doanh thuốc thì cần thêm 20 ngày;
- Cơ sở phải khắc phục (mức độ 2): Cơ sở sẽ nhận văn bản thông báo yêu cầu khắc phục trong vòng 5 ngày. Sau khi khắc phục đầy đủ, chứng nhận sẽ được cấp sau 20 ngày;
- Cơ sở không đáp ứng (mức độ 3): Cơ sở sẽ nhận công văn thông báo sau 5 ngày.
Xử lý sau đánh giá duy trì
Đối với các cơ sở đã được cấp chứng nhận và đang trong quá trình duy trì, nếu không đáp ứng đủ yêu cầu, sẽ có các bước xử lý như sau:
- Thông báo khắc phục trong vòng 5 ngày;
- Khắc phục trong 45 ngày tiếp theo;
- Sở Y tế sẽ xem xét lại trong 20 ngày sau đó.
Nếu cơ sở không khắc phục đủ các yêu cầu, thời gian khắc phục có thể kéo dài thêm 45 ngày nữa.
Xử lý vi phạm với cơ sở đang hoạt động
Đối với các cơ sở đang hoạt động mà phát hiện có hành vi vi phạm trong quá trình thẩm định GPs, các hình thức xử lý có thể bao gồm:
- Khắc phục quá 90 ngày từ ngày yêu cầu đầu tiên;
- Không đáp ứng yêu cầu khắc phục sẽ có hình thức xử lý nghiêm khắc.
Hình thức xử lý
Cơ sở vi phạm có thể bị xử lý theo các hình thức sau:
- Xử lý vi phạm hành chính;
- Thu hồi giấy chứng nhận nếu cơ sở không đáp ứng đủ điều kiện;
- Thu hẹp phạm vi chứng nhận và hạn chế phạm vi hoạt động.
Những quy định này đảm bảo rằng tất cả các cơ sở Dược đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GPs để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo chất lượng thuốc.
Trên đây là những thông tin chi tiết về GPs trong ngành Dược mà ban tư vấn Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tổng hợp. Hy vọng bài viết đã cung cấp cho các bạn cái nhìn rõ ràng và toàn diện về các tiêu chuẩn quan trọng này.
