Trong ngành Dược việc đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của các nghiên cứu là điều không thể bỏ qua, đó cũng chính là lý do vì sao tiêu chuẩn GLP trở thành một phần không thể thiếu. Vậy GLP trong ngành Dược là gì? Yêu cầu và quy trình cụ thể ra sao? Hãy cùng khám phá qua bài viết dưới đây.
Mục lục
GLP trong ngành Dược là gì?
GLP (Good Laboratory Practice) có nghĩa là Thực hành tốt phòng thí nghiệm, là một hệ thống tiêu chuẩn quốc tế nhằm đảm bảo chất lượng và tính minh bạch trong các nghiên cứu phi lâm sàng, đặc biệt trong ngành Dược.
Đây không chỉ là một trong các bộ nguyên tắc về kỹ thuật GPs trong ngành Dược, mà còn là “hệ thống đạo đức” cho các hoạt động kiểm nghiệm, đánh giá an toàn và hiệu quả của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
Trong ngành Dược, GLP được áp dụng cho các thử nghiệm phi lâm sàng đối với các mẫu thử như:
- Nghiên cứu độc tính: Đánh giá mức độ ảnh hưởng của các thành phần hóa học lên cơ thể sống hoặc môi trường;
- Nghiên cứu dược động học: Theo dõi hành trình của thuốc trong cơ thể từ hấp thu, phân bố, chuyển hóa cho đến đào thải;
- Nghiên cứu sinh lý học: Đánh giá tác động của một chất hoặc sản phẩm đối với các chức năng sinh lý của cơ thể;
- Nghiên cứu về an toàn tiền lâm sàng: Kiểm chứng tác động lên các chức năng sinh lý của cơ thể nhằm đảm bảo sản phẩm an toàn trước khi được đưa ra thị trường.
Theo đó, GLP đóng vai trò là “hàng rào kiểm soát chất lượng” ban đầu, giúp đảm bảo mọi kết quả nghiên cứu được thực hiện, ghi chép và lưu trữ một cách minh bạch, có hệ thống. Nhờ đó, các sản phẩm dược phẩm không chỉ đạt chuẩn về mặt pháp lý mà còn tạo được sự tin tưởng với cơ quan chức năng và người tiêu dùng.
Tiêu chí đánh giá phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP trong ngành Dược
Để một phòng kiểm nghiệm trong ngành Dược được công nhận đạt chuẩn GLP, không chỉ đơn giản là có thiết bị hiện đại hay bảng tên đẹp mắt.
Việc đánh giá một phòng kiểm nghiệm đạt GLP giống như “kiểm tra sức khỏe tổng thể” của cả hệ thống, chứ không chỉ dừng ở một vài tiêu chí đơn lẻ.
Dưới đây là những yếu tố cốt lõi quyết định chất lượng và độ tin cậy của một phòng kiểm nghiệm theo chuẩn GLP:
- Chủ thể đăng ký và mô hình hoạt động: Phòng thí nghiệm có thể thuộc Nhà nước, tư nhân, doanh nghiệp hoặc hoạt động độc lập. Dù thuộc đơn vị nào, tiêu chuẩn GLP vẫn yêu cầu sự minh bạch, rõ ràng trong quản lý và vận hành;
- Cơ sở vật chất và trang thiết bị: Không gian làm việc cần đủ rộng, sạch sẽ, chống nhiễu và đảm bảo môi trường lý tưởng cho các phép thử. Các thiết bị, máy móc phải đạt chuẩn, hiệu chuẩn định kỳ và có hồ sơ quản lý rõ ràng;
- Nguồn nhân lực: Nhân viên kỹ thuật, kiểm nghiệm viên và người phụ trách phòng đều phải có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo bài bản và có kinh nghiệm thực tiễn trong lĩnh vực kiểm nghiệm Dược;
- Hồ sơ và tài liệu chuyên môn: Mọi hoạt động trong phòng kiểm nghiệm – từ quá trình phân tích, ghi nhận dữ liệu, đến lưu trữ mẫu – đều cần được ghi chép, lưu trữ đầy đủ, dễ truy xuất và minh bạch;
- Đánh giá hiệu quả và tính nhất quán: Các kết quả phân tích phải phản ánh đúng chất lượng mẫu thử và có thể kiểm chứng được. Độ chính xác, độ lặp lại và tính nhất quán trong kết quả là yếu tố quyết định phòng kiểm nghiệm có thực sự đạt chuẩn GLP hay không.
Quy trình kiểm nghiệm GLP trong ngành Dược
Để đảm bảo một phòng thí nghiệm hoạt động theo đúng tiêu chuẩn GLP, cần tuân thủ một quy trình kiểm nghiệm nghiêm ngặt, được chuẩn hóa từ nhân sự, cơ sở vật chất đến điều kiện môi trường và lưu trữ dữ liệu.
Dưới đây là quy trình thực hành tốt phòng kiểm nghiệm theo chuẩn GLP:
Yêu cầu trình độ chuyên môn cán bộ và nhân viên kỹ thuật
Con người là yếu tố then chốt trong bất kỳ quy trình kiểm nghiệm nào. Do đó, GLP đặt ra những tiêu chuẩn rất cụ thể về trình độ chuyên môn và kinh nghiệm của từng vị trí trong phòng kiểm nghiệm:
- Trưởng phòng và trưởng bộ phận kiểm nghiệm: Cần có trình độ Đại học hoặc sau Đại học chuyên ngành Dược học, Hóa Dược, hoặc chuyên ngành phù hợp. Đồng thời có kinh nghiệm dày dạn trong lĩnh vực kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc;
- Kiểm nghiệm viên: Phải tốt nghiệp Đại học hoặc sau Đại học chuyên ngành Dược, Hóa dược lý, Dược lý, Sinh vật, Vi sinh vật…;
- Kỹ thuật viên trung học: Cần được đào tạo về công tác kiểm nghiệm, tốt nghiệp các trường Trung học chuyên nghiệp cùng ngành học phù hợp;
- Công nhân kỹ thuật: Cần được đào tạo bài bản tại các cơ sở giáo dục nghề nghiệp chuyên ngành Dược, có thời gian thực hành thực tế tại các đơn vị ít nhất 1 năm và được giám sát trước khi làm việc độc lập.
Việc phân công đúng người – đúng việc không chỉ đảm bảo an toàn cho quy trình nghiên cứu mà còn giúp kết quả kiểm nghiệm đạt độ chính xác và tin cậy cao nhất.
Yêu cầu về cơ sở vật chất
Để được công nhận, phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP cần đáp ứng những yêu cầu sau:
Phòng kiểm nghiệm
- Cần có đủ diện tích để bố trí thiết bị, đảm bảo không gian làm việc thoải mái và an toàn cho nhân viên;
- Hệ thống chiếu sáng, thông gió, điều hòa nhiệt độ phải được thiết kế để không gây ảnh hưởng đến mẫu thử;
- Phòng cần được cách âm tốt, chống rung, tránh các yếu tố môi trường như bụi, độ ẩm hay nhiễu điện từ;
- Phải có biện pháp kiểm soát việc ra vào của nhân sự, giữ gìn vệ sinh và bố trí hợp lý các khu vực thử nghiệm, tránh nhiễm chéo.
Phòng chuyên môn
- Các khu vực phân tích phải được bố trí tách biệt để tránh lẫn lộn mẫu, giảm nguy cơ sai lệch;
- Phòng vi sinh, sinh học hoặc phòng xử lý chất phóng xạ cần có hệ thống cấp khí sạch, thông gió và xử lý theo đúng quy chuẩn;
- Khu vực chăn nuôi động vật thử nghiệm trong các nghiên cứu Dược lý cũng cần thiết kế riêng, đảm bảo môi trường ổn định và phù hợp với từng loại động vật.
Khu vực chứa dung môi dễ cháy nổ hoặc hóa chất nguy hiểm
- Đây là khu vực cần được bố trí biệt lập, có kho lưu trữ đạt chuẩn với các hệ thống chống cháy nổ, kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm nghiêm ngặt;
- Cần có các tủ riêng để bảo quản chất chuẩn, thuốc thử, phụ kiện thiết bị và mẫu lưu;
- Toàn bộ khu vực này phải được chống thấm, chống mối mọt và có biện pháp xử lý khi có sự cố xảy ra.
Trên đây là chia sẻ về “GLP trong ngành Dược là gì?” mà ban tư vấn Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tổng hợp lại. Hy vọng bài viết đã giúp các bạn đã hiểu rõ hơn GLP trong ngành Dược cũng như tầm quan trọng của việc tuân thủ các nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm trong quá trình nghiên cứu và phát triển Dược phẩm.
